Servono volontari per la fase di sperimentazione del vaccino italiano anti-Covid, ReiThera.
Lo studio è promosso da ReiThera S.R.L., azienda biotecnologica che ha sviluppato e produce il vaccino in collaborazione con l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” (IRCCS Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico pubblico). La fase 1 è conclusa. L’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma partecipa allo studio di fase 2 allo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Il progetto è coordinato dall’Istituto Spallanzani e condotto all’Ospedale di Parma dal Prof. Gabriele Missale, medico dell’Unità Operativa Malattie Infettive ed Epatologia, diretta dal Prof. Carlo Ferrari. In questa fase, la sperimentazione vede la partecipazione di 27 centri, di cui 26 in Italia e 1 in Germania, e la somministrazione del vaccino a 900 persone.
Il vaccino Grad-Cov2
Si basa sull’uso di un adenovirus di gorilla, appositamente modificato per far sì che non si possa replicare una volta iniettato nell’organismo umano. L’adenovirus ha lo scopo di trasportare l’informazione genetica necessaria per far produrre un componente di SARS-CoV-2, definita proteina “Spike”. Si prevede che la produzione di questa proteina nel corpo umano stimoli la generazione di anticorpi che dovrebbero impedire l’infezione da SARS-CoV-2, qualora la persona vaccinata venisse in seguito a contatto con il virus.
Nell’ambito dello studio, verrà valutata la capacità di una dose intramuscolare singola o di una dose suddivisa in due somministrazioni distanziate di 3 settimane, nello stimolare il sistema immunitario a proteggere dall’infezione da SARS-CoV-2 rispetto al placebo. Il placebo ha un aspetto simile in tutto e per tutto al farmaco in studio, ma non ha alcun effetto farmacologico; né chi somministrerà il vaccino né chi lo riceverà conoscerà il contenuto della fiala. L’uso del placebo in uno studio clinico è una procedura etica ed accettata, dal momento che l’efficacia del trattamento non è definita, e permetterà di dimostrare se il vaccino in studio sia effettivamente in grado di proteggere dall’infezione da SARS-CoV-2.
Criteri di inclusione
Possono partecipare allo studio volontari, in buona salute o con una patologia cronica pregressa stabile, maschi e femmine, di età maggiore di 18 anni. Non possono partecipare i volontari che:
- hanno contratto un’infezione da SARS-CoV-2 confermata da test molecolare
- sono affetti da malattie gravi
- sono in stato di gravidanza o in allattamento
- hanno donato più di 450 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
- hanno ricevuto un qualunque altro vaccino ad eccezione di quello influenzale, nei 30 giorni precedenti
Ulteriori valutazioni sui criteri di inclusione ed esclusione dallo studio saranno effettuate insieme a un medico dello staff. La partecipazione alla sperimentazione clinica durerà circa 2 anni e ai partecipanti sarà richiesto di presentarsi al centro clinico almeno 7 volte durante questo periodo.
Le fasi della sperimentazione
Lo studio di fase 1 ha coinvolto 100 volontari sani, di cui 45 sono stati vaccinati e gli altri del gruppo di controllo che hanno ricevuto il placebo, le prime vaccinazioni sono avvenute nell’agosto 2020. A oggi Grad-Cov2 risulta sicuro e sembra indurre una risposta immunitaria. Nella fase 1 non si è verificata alcuna reazione avversa grave a distanza di 28 giorni dalla somministrazione. Per questo motivo si è ritenuto di procedere con la fase 2 della sperimentazione. A seguito della valutazione dei dati della fase 2 da parte delle autorità competenti seguirà poi l’espansione alla fase 3 che coinvolgerà a ampi numeri di partecipanti, solitamente migliaia, per ulteriormente verificare la sicurezza e l’efficacia del vaccino.
Per candidarsi allo studio scrivere a [email protected]
